《互联网诊疗监管细则（征求意见稿）》解读

小奈读政策系列第一期：我们解读《互联网诊疗监管细节（征求意见稿）》

日前，国家卫生健康委发布《互联网诊疗监管细则（征求意见稿）》（下简称《意见稿》）分为7章、41条，分别从医疗机构监管、人员监管、业务监管、质量安全监管、监管责任等方面提出了要求。

在“医疗机构监管”方面，《意见稿》要求开展互联网诊疗活动的医疗机构应当主动与所在地省级监管平台对接，有专门部门管理互联网诊疗的医疗质量、医疗安全、信息技术等，并建立相应的管理制度。

在“人员监管”方面，《意见稿》要求医师接诊前需进行实名认证，确保由本人接诊。其他人员、人工智能软件等不得冒用、替代医师本人接诊。医疗机构应当将开展互联网诊疗活动的医务人员信息与省级监管平台共享，省级监管平台应当与医师、护士电子化注册系统对接。

在“业务监管”方面，《意见稿》要求医疗机构开展互联网诊疗过程中所产生的电子病历信息，应当与依托的实体医疗机构电子病历系统共享，由依托的实体医疗机构开展线上线下一体化质控。互联网诊疗病历记录按照门诊电子病历的有关规定进行管理，诊疗过程中的图文对话、音视频资料等应当全程留痕、可追溯，并向省级监管平台开放数据接口，保存时间不得少于15年。省级卫生健康主管部门应当按照“最少可用原则”采集医疗机构的相关数据，对互联网诊疗整体情况进行分析，定期（每月至少1次）向各医疗机构及其登记机关反馈问题，并明确整改期限。

在“质量安全监管”方面，《意见稿》要求医疗机构应当建立网络安全、个人信息保护、数据使用管理等制度，并与相关合作方签订协议，明确各方权责关系。省级监管平台和医疗机构用于互联网诊疗平台应当实施第三级及以上信息安全等级保护。

《意见稿》的发布，将原本模糊、混淆的互联网医疗概念清晰厘定，亦划清了医疗、医药和技术服务之间的边界， 使得“医归医、药归药、AI归技术”，推动互联网医疗行业形成三条细分赛道。

同时，行业内均关注到《意见稿》中关于互联网诊疗要与实体机构提供的诊疗服务做到最大限度的“同质”的要求，及其回归“严肃医疗”的价值导向，认为这一价值导向将对各类开展互联网诊疗服务的各类平台带来不同程度的影响。

“线上线下同质”、“以健康为中心”定义医疗服务

对于《意见稿》提出的“医疗机构电子处方、处方审核记录、处方点评记录应当可追溯，并向省级监管平台开放数据接口”，“医疗机构应当有专门部门管理互联网诊疗的医疗质量、医疗安全、药学服务、信息技术等，建立相应的管理制”等要求。分析人士指出，意见对开展互联网诊疗服务主体的数字化能力和医疗服务的专业能力提出更高要求。互联网医院是开展互联网诊疗服务的必要前提；在此基础上，医保的接入是进一步检验互联网诊疗服务“含金量”的“金标准”；而互联网医联体，更是需要相关企业有能力连接、赋能医疗价值链上的多方。

意见稿》进一步推动了中国互联网诊疗体系的完善，充分考虑了互联网诊疗的特殊性和实体医疗机构的管理原则，是对行业的一次“大浪淘沙”。此外，《意见稿》意味着互联网诊疗将进一步标准化、规范化，便于支付方考核互联网诊疗的效果，有利于更广泛、及时地将更多互联网诊疗服务纳入支付保障范围。

行业实践表明，能否享受监管带来的政策红利，取决于企业是否具备相应的互联网医疗基础设施，及相关的技术能力和运营管理经验，以确保“线上线下服务同质”。与此同时，符合“以治疗为中心向以健康为中心转变”的国家战略，并与原有医疗服务体系实现融合发展，也是数字医疗平台被业界看好的重要原因。

“以患者为中心”杜绝风险，AI问诊被限

对于《意见稿》反映的互联网医疗行业中存在的问题和监管方向，包括机器人模拟问诊开方、先卖药后补方、药品回扣线上化等，引发了全社会的高度关注。

此次《意见稿》明确提出，“医师接诊前需进行实名认证，确保由本人接诊。其他人员、人工智能软件等不得冒用、替代医师本人接诊。” 对AI技术在互联网医疗中的应用作了规范性限定，限定AI用于导诊、辅助诊断等医师辅助层面的工作，而非替代人工服务。

结合监管细则来看，AI辅助软件应用于分诊、导诊以及辅助诊疗上，离实际诊断还有很长的一段路要走。细则针对的也是部分平台在互联网诊疗外衣下，将AI技术用作降低人工成本、导流以及营销的工具的行业乱象。这对于定位模糊、违背“以健康为中心”导向的企业来说，无疑将面临一次市场的出清。

医疗行业的互联网化是大势所趋，此前出台的一系列促进“互联网+医疗健康”发展的政策，清晰地表明国家对互联网医疗行业的鼓励和支持。此次《意见稿》的出台进一步明确了监管规范，在利用数字化手段，提供严肃医疗服务、整合医疗服务体系、促进医保支付改革等方面，合规的头部互联网医疗平台将拥有更大的发展潜力和空间。